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新药典实施在即 质量分级要求备受关|小班家长育儿知识

作者:上海瑞梁浩行投资咨询有限公司 来源:www.60899055.com 发布时间:2015-10-17 20:42:48
 

新药典实施在即 质量分级要求备受关注

  生意社96f3a67e27bc23a1757fce1b9bb9808c讯

  2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式475ee89ebe6285ff7ca8262142ca081c仅剩两个多月,相比过去的版本,新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部,并提高了药用辅料的标准水平。

  业内对新版药典的注持续火热,近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日广东省药学会制药工程业委员a8effa3d758e13e2362dacfbd709d8db主办2015冷冻干燥技术研讨会上,业内专家提醒药物人员,需注意新版药典辅料品种收载导向,避免使用被新药典删除的辅料品a6a6348f2de403ef2d7c5bf29b9acac4。

  强调功能性指标

  相比过去的版本,新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部,并提高了药用辅料的标准水平。国药典委员会4baa5c5b04ee9ee5fb7030fef40ef6168629e145c7ee152e8c082924bbee0721635df0a125983cb7e4f820147张伟就曾公开表示,尽管新版药典药用辅料增加105%,但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距,要紧跟国际药典发展趋势,采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升,对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。

  根据已发布的目录,新版药典收载药用辅料270种,其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂运营总监施拥骏看来,药典新增,不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”,对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。

  “新版药典完善了药典标准体系建设,整体提升了质量控制要求,进一步大了先进、成熟检测技术的应用,药用辅料的收载品种大幅增加,质量要求和安全性控制更加严格,d7a4cc73f172f8cb896b6cbf6d56d33e《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁峰补充强调,虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种,但就药用辅料品种数量而言,无是从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看,试音王,还是与国外先进药典收载的药用辅料比,我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上,有14a9cde92d181fe25544c66f976974c7人士透露,未来的增补本有望继续收载更多药用辅料品种。

  引起业内重,新版药典不仅加强了安全性指标控制,也逐渐重视功能性项目评价,增加了药辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出,药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级,“为内仿制药水平提升提供助。”

  多位业内人士也认为,对药用辅料而言,功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素,药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典,不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会25af0c0506c33259fc5c2a7407d934c363222888ba9c66f9dff863e8ed19宋民宪授指出,近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料,但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导

  质量分级要求

  不过,与会研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。

  “考虑到注射剂剂型的特殊性,能进入内,吸收快、作用迅速等特点,新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标,可以解。”26aa7df14b89c9c7c9fd286d26a9a25e位参加研讨会的企业人士表态。宋民宪也认为,被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市颇大。

  值得注意的是,除了在一部中收录的“注射用双黄(冻干)”外,其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上,不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑106eeb6cc6562009e06a9ca6ce3cd8dc。有与会人士私下交流坦言:“相应的冻干设及工艺提愈发紧迫。”根据新版药典生物制品装和冻干规程的规定,冻干设备及工艺应经验证,根据制品的不同特性,制定并选择相适应的冻干工艺参数,冻干工艺应按实际冻干批量进行验;冻干过程应有自动扫描86c38c97a142c0e7127b1eb5179aab9c;冻干全过程应严格执行无菌作。

  “对于生物制品的配方开发,务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。

  尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放,但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级,可在一定程度上减少资源浪费。

  (文章来源:医药经济2cf533e5cc5416927c6356b51c2f765b)


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